Text copied to clipboard!
Başlık
Text copied to clipboard!CMC Uzmanı
Açıklama
Text copied to clipboard!
Aradığımız kişi, ilaç, biyoteknoloji veya yaşam bilimleri alanında Kimya, Üretim ve Kontroller süreçlerini etkin biçimde yönetebilecek deneyimli bir CMC Uzmanıdır. Bu rol, ürün geliştirme yaşam döngüsü boyunca formülasyon geliştirme, analitik yöntemler, proses geliştirme, teknoloji transferi, üretim dokümantasyonu ve düzenleyici gereklilikler arasında güçlü bir koordinasyon kurulmasını gerektirir. CMC Uzmanı, araştırma ve geliştirme, kalite güvence, kalite kontrol, üretim, tedarik zinciri ve ruhsatlandırma ekipleriyle yakın çalışarak ürünlerin güvenli, etkili, tutarlı ve mevzuata uygun şekilde geliştirilmesini destekler.
Bu pozisyonda görev alacak kişi, hammadde özelliklerinden bitmiş ürün spesifikasyonlarına kadar uzanan teknik bilgiyi yorumlayabilmeli, değişiklik yönetimi süreçlerini takip edebilmeli ve ürün kalitesini etkileyebilecek riskleri önceden değerlendirebilmelidir. CMC Uzmanı, teknik dosyaların hazırlanması, güncellenmesi ve denetlenmeye hazır tutulmasında önemli rol oynar. Aynı zamanda üretim süreçlerinin ölçek büyütme aşamalarında ortaya çıkabilecek teknik sorunların çözümüne katkı sağlar ve süreç performansını iyileştirmeye yönelik öneriler geliştirir.
Başarılı adayın, ulusal ve uluslararası düzenleyici beklentilere hakim olması, veri bütünlüğü, GMP, ICH kılavuzları ve ilgili kalite standartları konusunda güçlü bilgiye sahip olması beklenir. Bu rol yalnızca teknik uzmanlık değil, aynı zamanda güçlü iletişim, proje yönetimi ve çapraz fonksiyonlu ekiplerle çalışma becerisi de gerektirir. CMC Uzmanı, ürün dosyalarında yer alan kaliteye ilişkin bölümlerin hazırlanmasına destek verir, denetim ve teftiş süreçlerinde teknik açıklamalar sunar ve ürün yaşam döngüsü boyunca değişikliklerin etkisini değerlendirir.
Şirketimizde bu pozisyon, hem geliştirme aşamasındaki hem de ticarileşmiş ürünlerin sürdürülebilir kalite performansına katkı sağlayan kritik bir görevdir. Adayın detaylara dikkat eden, analitik düşünebilen, zaman yönetimi güçlü ve çözüm odaklı bir yaklaşım sergilemesi önemlidir. Ayrıca farklı paydaşlardan gelen teknik bilgileri bir araya getirerek açık, doğru ve denetlenebilir dokümantasyon oluşturabilmesi beklenir.
Bu görev, özellikle düzenlemeye tabi sektörlerde kariyerini ilerletmek isteyen, bilimsel altyapısını operasyonel mükemmellikle birleştirebilen profesyoneller için önemli bir fırsat sunar. CMC Uzmanı olarak, ürün kalitesinin korunması, süreçlerin standardizasyonu, teknik risklerin azaltılması ve ruhsatlandırma başarısının desteklenmesi açısından yüksek etki yaratacak bir rolde çalışacaksınız. Eğer kalite odaklı, disiplinler arası iş birliğine açık ve teknik ayrıntıları stratejik hedeflerle ilişkilendirebilen bir uzmansanız, bu pozisyon sizin için güçlü bir kariyer adımı olabilir.
Sorumluluklar
Text copied to clipboard!- CMC dokümantasyonunu hazırlamak, gözden geçirmek ve güncel tutmak
- Formülasyon, analitik geliştirme ve üretim ekipleriyle koordinasyon sağlamak
- Teknoloji transferi süreçlerini planlamak ve teknik uygunluğu değerlendirmek
- Ürün spesifikasyonları, proses parametreleri ve kalite verilerini analiz etmek
- Değişiklik kontrolü, sapma ve CAPA süreçlerine teknik destek vermek
- Ruhsat başvuruları için kalite bölümlerinin hazırlanmasına katkı sağlamak
- GMP, ICH ve ilgili düzenleyici gerekliliklere uyumu takip etmek
- Denetim ve teftişlerde teknik açıklamalar ve belge desteği sunmak
Gereksinimler
Text copied to clipboard!- Kimya, Eczacılık, Biyomühendislik, Biyoloji veya ilgili alanda lisans derecesi
- İlaç, biyoteknoloji veya yaşam bilimleri sektöründe CMC alanında deneyim
- GMP, ICH kılavuzları ve düzenleyici gereklilikler hakkında güçlü bilgi
- Teknik dokümantasyon hazırlama ve veri yorumlama becerisi
- Çapraz fonksiyonlu ekiplerle etkili çalışma ve iletişim yetkinliği
- Analitik düşünme, problem çözme ve detaylara dikkat becerisi
- İyi düzeyde İngilizce okuma, yazma ve teknik iletişim yeteneği
- Proje yönetimi ve zaman planlama konusunda yetkinlik
Potansiyel mülakat soruları
Text copied to clipboard!- CMC süreçlerinde hangi ürün türleri üzerinde çalıştınız?
- GMP ve ICH gereklilikleriyle ilgili deneyiminizi nasıl tanımlarsınız?
- Hazırladığınız teknik veya ruhsatlandırma dokümanlarına örnek verebilir misiniz?
- Teknoloji transferi sürecinde karşılaştığınız bir sorunu nasıl çözdünüz?
- Çapraz fonksiyonlu ekiplerle çalışırken öncelikleri nasıl yönetirsiniz?
- Kalite riski değerlendirmesi yaptığınız bir projeyi anlatabilir misiniz?
